WAŻNA INFORMACJA

Dla odbiorców w USA:


• Sakadometr Plus i Sakadometr Advanced zostały zakwalifikowane przez FDA (Food and Drug Administration) jako Urządzenie Medyczne Klasy II i są dostępne jedynie na zasadzie Rx co oznacza, że prawo Federalne USA ogranicza sprzedaż i zamawianie tych systemów wyłącznie przez osoby będące licencjonowanym "health care practitioner". Zgodnie z definicją FDA „Health care practitioner oznacza lekarza lub inną osobę, która zapewnia opiekę zdrowotną i na podstawie prawa stanowego jest licencjonowana do przepisywania leków lub urządzeń”.
• Sakadometr Plus i Sakadometr Advanced mogą być sprzedawane w USA jako urządzenie zakwalifikowane wg. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm?ID=K152890
• Konsekwencją zakwalifikowania do grupy urządzeń medycznych klasy II jest to, iż nie mogą one być wykorzystywane jako element krytyczny w systemach wspomagania życia.
• Intended use (przewidywany zakres zastosowania) Sakadometru Plus i Sakadometru Advanced został określony następująco: Saccadometer jest urządzeniem, którego celem jest pomiar ruchu oka w trakcie obserwacji pobudzeń wzrokowych zmieniających swoje położenie skokowo w osi X oraz identyfikowanie na tej podstawie indywidualnych opóźnień czasu przemieszczenia oka w kierunku pobudzenia.
• Indication for use (wskazania do użytkowania): Pomiar charakterystyki czasowej reakcji refiksacji sakkadycznej podczas obserwacji pobudzeń wzrokowych zmieniających swoje położenie w osi poziomej i identyfikacja na tej podstawie indywidualnych opóźnień ruchu oka skierowanego na pobudzenia.
• Przedstawiony w referencjach spis piśmiennictwa (lista przykładowych publikacji) stanowi jedynie ilustrację potencjalnych zastosowań pomiaru reakcji sakkadycznej i nie stanowi dowodu na bezpieczeństwo i efektywność wykorzystywania w badaniach Sakadometeru.

  Dla odbiorców poza terenem USA:

• Sakadometr jest uważany za urządzenie pomiarowe ogólnego zastosowania, którego celem jest pomiar indywidualnej charakterystyki czasowej refiksacji sakkadycznej podczas obserwacji pobudzeń zmieniających skokowo swoje położenie w osi poziomej.